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    • 6月
    • 2018年
    • [行业动态] 2018 年中国医药市场的变革
    • 一、部分没有竞争力的中小型医药工业企业主动放弃药品生产，或转型大健康产品市场，或关停并转，在2018 年乃至于未来几年将成为一种常态。 最近有不少媒体进行预测，我国有1/3 的医药企业将要关闭，中小型医药工业企业由于资金、技术、研发、团队等方面的种种限制，很难在目前激烈的竞争中脱颖而出，加之国家一系列的高压举措，更让缺乏市场竞争力的中小型医药工业企业惶惶不可终日。 …
    • 6月
    • 2018年
    • [行业动态] 近90%中成药面临修改说明书
    • 12 月25 日，CFDA 发布《中成药规格表述技术指导原则的通告》，该通告显示：近90% 的中药文号在说明书【规格】项下并没有标示单剂量药品的含药量，而是以重量、装量等来标示规格，不符合药品规格应该具备的内容。 CFDA 要求，上述技术指导原则发布前已经受理的及发布后新受理的中药新药、属于国家食品药品监督管理总局审批的上市后变更补充申请，均应根据此技术指导原则的要求规范表述中成…
    • 10月
    • 2016年
    • [行业动态] 解析《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》
    •     7月25日，国家发改委发布《关于促进医药产业健康发展的指导意见重点工作部门分工方案》中明确指出，充分利用省级药品集中采购平台信息资源，构建全国药品信息平台，建立信息共享和反馈追溯机制，并禁止医疗机构限制处方外流。    该《方案》不仅在国家层面为医药产业改革指明了方向，更为关键的是，将每一步的工作细化到各个部门，结束了多年以来医改“九龙治水”的局面。文件传达的信息更是行业内值得关注的焦点。…
    • 10月
    • 2016年
    • [行业动态] 高质量和好疗效的药品将会是企业生存保障
    •     正如我们所见，在2016年过去的几个月里，GLP核查、一致性评价、新GMP和GSP飞检、招标限价、品规限制、营改增、辅助用药和重点监控等一系列限制性政策和措施继续深入，医药企业的涟漪是一波接一波，从年初持续到现在，就没有安静过。多家大小企业纷纷落马，GMP证书的收回已成了家常便饭，有的企业还要承受巨大金额的罚款，甚至被立案查处。据不完全统计，今年上半年，全国共收回69家药企共71张药品GM…
    • 10月
    • 2016年
    • [行业动态] 环保工作中危险废物管理知识
    •     为保护和改善环境，防止污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济可持续发展，我国新《环境保护法》于2015年1月1日起颁布实施。    公司新厂在环保设备设施方面，投入大量资金，采取能源节约和循环利用资源，使经济发展与环境保护协调。为防治危险废物污染环境，保障员工身体健康，维护生态安全，促进公司经济持续发展。根据《环保法》、《固废法》等法律法规简要介绍、了解、学习一些日常工作…
    • 10月
    • 2016年
    • [行业动态] 药物溶出度仪机械验证指导原则
    •     仿制药一致性评价是近年来制药行业关注的热点之一，国家食品药品监督管理总局根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价意见的通知》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，2016年4月28日国家食品药品监督管理总局发布了《药物溶出度仪机械验证指导原则》（2016年第78号）…
    • 8月
    • 2016年
    • [行业动态] OTC做大的3个必备因素
    •     OTC市场与OTC产品营销发展到现在，终端、渠道、品牌、产品的竞争都已经达到了一个全新的阶段和全新的高度，市场环境与10年前已经完全不可同日而语。未来一段时间，一个OTC产品要成功上市与做大规模，必须具备3个新的要素。     产品力不是唯一：产品力、独家、高毛利是未来OTC产品成功必须具备的要素。     产品力品质和疗效是第一位，产品必须品质好、疗效确切，否则，什么方法都无法…
    • 8月
    • 2016年
    • [行业动态] 2016年出台的新政策有哪些?这些新政将影响你我生活
    • 住房:     适当降低商品房的价格     根据中央经济工作会议精神，鼓励房地产开发企业顺应市场规律调整营销策略，适当降低商品房价格。     要取消过时的限制性措施    中央经济工作会议提出，化解房地产库存。要取消过时的限制性措施。     把公租房扩大到非户籍人口    明确深化性住房制度改革方向，以满足新市民住房需求为主要出发点，以建立购租并举的住房制度为主要方向，把公租房扩大到非…
    • 8月
    • 2016年
    • [行业动态] 2015年国家政策带给医药行业的十大巨变
    •     【中国制药网 市场分析】今年关于医药、医疗、保健的政策层出不穷，看清2015年的各种医药行业政策，才能理清来路，看清去路，为企业的发展早作打算。     医药、医疗、保健三个行业的政策为什么一起提，因为这三个行业的政策是相互影响的，  2015年，是医药、医疗和保健行业深化改革全面推进的年份，往年医药、医疗和保健行业的国家层面政策，基本上是卫计委、CFDA、商务部、发改委等以部委为单位发…
    • 8月
    • 2016年
    • [行业动态] 一致性评价——新的淘汰赛风暴来临
    •     12月底，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》公告。公告要求,已获批上市的仿制药，凡没按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按原则开展一致性评价。    目前仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和…
    • 3月
    • 2016年
    • [行业动态] 浅谈《化学药品注册分类改革工作方案》
    •     11月6日,为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)提出的改革药品注册分类工作的相关要求,食品药品监管总局起草了《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》。    制定原则    按照分类科学、标准严格、质量提高的原则,在原有化学药品注册分类的基础上，结合国务院改革意见中有关药品分类的调整原则，对原有化学药品注册分类进行调整和完善。首先，根据药…
    • 1月
    • 2016年
    • [行业动态] 政府用“四个最严”来保障我国食品药品安全
    •     要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系，严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线。                                                                  ————习近平 政府声势方面： 1.十八届三中全会进一步把食品安全纳入国家公共安全体系…
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